1.需要解决的技术问题：国内上市的维生素C剂型主要为口服固体制剂和低浓度小容量注射剂（规格为2ml:0.5g和5ml:1g），临床上用于治疗坏血病、慢性铁中毒、特发性高铁血红蛋白症等。鉴于现有剂型用药后血药浓度较低，无法突破其生理浓度，亦无法发挥抗肿瘤效果，亟需开发新制剂（浓度高达500mg/ml）。

2.技术难点

（1）提高维生素C的溶解性：维生素C在水中的溶解极限为333mg/ml。需对原料药进行延伸研究，选择合适的晶型或粒径，或选择安全性好的增溶剂或助溶剂，提高维生素C的溶解度，确保药液浓度达到500mg/ml，且均一稳定；

（2）提高维生素C的稳定性：维生素C不稳定，对温度、光照和氧较为敏感，易导致溶液颜色发黄。需开发适宜的处方或工艺技术，确保药液稳定，有关物质等关键质量指标高于国内外药典标准；

（3）提高药液的无菌保证水平：采用终端灭菌工艺，确保产品的无菌保证水平符合注射剂要求。