按照仿制药质量和疗效一致性评价的相关法规及指导原则要求，完成自制的泮托拉唑钠肠溶片（40mg）与参比制剂的体内外一致性评价，包含但不限于原辅料的质量控制、处方工艺研究、中试放大及工艺验证、质量研究及质量标准制定、稳定性试验、生物等效性（BE）试验及预BE试验。具体技术要求如下：

1、负责制定本项目体外一致性评价工作计划，并按计划开展工作。

2、负责完成本项目体外一致性评价的相关研究工作。

3、负责指导完成中试放大及工艺验证。

4、负责一致性评价样品36个月的稳定性考察。

5、负责按照仿制药质量和疗效一致性评价的相关法规及指导原则要求完成全套申报资料整理工作。