技术需求

盐酸罗哌卡因原料药生产工艺开发和质量标准研究

时间:2021-10-19浏览量:123字号:AAA

1.需求解决的技术问题:按照化学药品注册要求,完成盐酸罗哌卡因原料药生产工艺开发及质量研究,工艺生产成本不高于国内市场相同产品的平均水平。

2.技术难点:①工艺开发和质量研究符合药品注册要求;②生产工艺适合产业化,且具有成本优势。

3.主要技术经济指标:①合成路线选择符合化学原料药注册的一般技术要求,即不少于三步主要化学反应;②完成小试工艺开发、中试放大和工艺验证研究,产品质量符合药品注册标准;③完成杂质谱分析及相关质量标准研究,制定中间体质量标准和药品注册标准;④工艺能够实现产业化生产,且总生产成本不高于国内市场相同产品的平均水平(目前约1万元/kg)。


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